10/01/2022
Monitorización de ensayos, una profesión llena de posibilidades
La buena práctica clínica exige, entre otros muchos procedimientos, la monitorización de los ensayos médicos y farmacéuticos, ya sean preventivos o terapéuticos, de cara a garantizar su calidad y el cumplimiento de los parámetros éticos, así como de la legislación vigente.
La figura del profesional en este campo es una de las más demandadas dentro del mercado laboral sanitario como se puede comprobar en el aumento de las matriculaciones en el curso de monitorización de ensayos clínicos impartido en nuestra escuela.
¿Qué es el monitoreo de estudios?
El monitoreo es el seguimiento que se realiza de un proyecto de investigación de un nuevo medicamento, o de una técnica médica, de cara a poder evaluar si se han seguido las pautas que permitan garantizar que los resultados que arroja son fiables.
No investiga el éxito o fracaso del proyecto, su objetivo es conocer si se ha producido en las condiciones adecuadas para llegar a las conclusiones finales y que serán las que determinen su avance o no.
¿Cómo se monitorea un estudio?
Este procedimiento se lleva a cabo durante todo el ensayo y se divide en tres fases:
Monitoreo de preestudio
En esta primera fase el monitor se ocupa de verificar que antes de comenzar el ensayo todos los elementos que van a intervenir en el proceso son los idóneos.
- Que el lugar donde se va a hacer cuente con las características físicas de luz, ventilación, equipos, accesibilidad, etc. precisas.
- Que las instrucciones recibidas por los investigadores y los sujetos intervinientes son actuales y correctas.
- Que los contratos hayan sido firmados de forma voluntaria, se ajusten al código deontológico y a la legalidad.
- Que se haya suscrito la correspondiente póliza de seguro que cubra posibles indemnizaciones.
- Y que haya un plan de actuación frente a emergencias conocido por todos.
Monitoreo de estudio en marcha
Esta podría llamarse fase de documentación, ya que es cuando el profesional debe documentar todos los procesos en marcha.
La recogida de información sobre la marcha es imprescindible para poder saber en qué momento y cómo se encontraba el proceso de cara a evaluarlo a posteriori, en qué condiciones, si todos los actores intervinientes estaban preparados y si se han corregido errores previos de haberlos.
Toda la documentación recogida debe ser cribada y archivada siguiendo una metodología apropiada al estudio y debe actualizarse a medida que avanza.
Monitoreo de cierre del estudio
Aquí ya solo queda comprobar que todo lo que se ha utilizado para el ensayo o es destruido o queda a buen recaudo, así como verificar que es posible la localización de todos los que han trabajado en él; y que los informes emitidos por los investigadores y los promotores se ajustan al protocolo de cierre.
Es un trabajo muy meticuloso y para el que hay que estar muy bien preparado, ya que debe primar la objetividad y la profesionalidad por encima de todo. Si deseas más información sobre esta apasionante profesión no dudes en contactar a través de la web de INESEM Business School.